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MICROPACE PTY. LTD.

澳大利亚 · Homebush West

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 4IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 3，PMA 0，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：MICROPACE PTY. LTD. · MICROPACE PTY LTD.

企业信息

国家 / 地区: 澳大利亚
城市: Homebush West

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: MICROPACE PTY LIMITED
ABN（澳大利亚商业号）: 51065311088
经营状态: 存续
企业类型: Australian Private Company
注册地址: NSW, 2140

境外工商登记信息来源：Australian Business Register，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12002 · K011826

12007 · K072200

12026 · K253088

FDA 已列名器械品种

Computer, Diagnostic, Programmable 1Generator, Pulse, Pacemaker, External Programmable (For Electrophysiological Studies Only) 1Cable, Electrode 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253088	OneStim-DUO Cardiac Stimulator (MP5003-4CO)	2026-06-12
US	K072200	STIMLAB	2007-10-26
US	K011826	EPS320 CARDIAC STIMULATOR	2002-01-24
CA	67099	EPS320 CARDIAC STIMULATOR	III 类

MICROPACE PTY. LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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