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MEGO AFEK MEDICAL DIVISION

以色列

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 19 条 · 510(k) 23 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 1II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 5

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 19，510(k) 23，PMA 0

巴西确认 5，剔除 0

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：MEGO AFEK AC Ltd. · MEGO AFEK AC LTD. · MEGO AFEK MEDICAL DIVISION · Mego Afek AC Ltd

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Mego Afek , Ltd.、Mego Afek AC , Ltd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 以色列

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11981

12001

12006

12007

12008

22010

12011

12012

12013

32014

12015

32017

32019

12022

12023

12026

FDA 已列名器械品种

Sleeve, Limb, Compressible 1Massager, Powered Inflatable Tube 1Vibrator, Therapeutic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254267	NanoPress 760A-BT (760A-BT)	2026-02-24
US	K230385	Ballancer Platinum (1222)	2023-04-04
US	K214053	Amputee Garment for use with Lympha Press Optimal Plus	2022-04-14
BR	80153030164	sistema de terapia de compressão sequencial	II 类
BR	80153030162	SISTEMA DE COMPRESSÃO PNEUMÁTICA	II 类
BR	80153030004	BALLANCER	II 类
CA	60739	LYMPHA PRESS COMPRESSORS	II 类
CA	77764	PETITE BASIC SYSTEM MODEL 701A	II 类
CA	80142	LYMPHA PRESS AIR HOSE BUNDLE	II 类

MEGO AFEK MEDICAL DIVISION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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