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Medtronic Navigation Israel, Ltd.

以色列 · Yokneam Elit

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

25已列名器械品种

I 类 6II 类 19III 类 0

另有注册记录 117 条 · 510(k) 61 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 6II 类 2

许可证（含历史）共 12 张

SA沙特SFDA

58已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

23有效器械许可证

II 类 21III 类 2

许可证（含历史）共 65 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 117，510(k) 61，PMA 0，剔除 8

巴西确认 8，剔除 0

沙特确认 58，剔除 0

加拿大确认 23，剔除 1

本页并入的厂商名：MEDTRONIC NAVIGATION, INC. · MEDTRONIC NAVIGATION, INC. (Boxborough) · MEDTRONIC NAVIGATION ISRAEL LTD. · MEDTRONIC NAVIGATION, INC · MEDTRONIC NAVIGATION INC · Medtronic Navigation, Inc.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：MEDTRONIC NAVIGATION, INC.、Medtronic Surgical Navigation、Medtronic Surgical Navigation Technologies。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: Yokneam Elit

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42002

32003

42005

22006

12008

22010

32013

22014

22015

42016

52017

22018

32019

52020

32021

22022

12023

12024

32025

42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 25 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Drape, Surgical, Exempt 1Neurological Stereotaxic Instrument 1Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 1Ear, Nose, And Throat Stereotaxic Instrument 1Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 1System, Image Processing, Radiological 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253379	Stealth AXiS Cranial clinical application	2026-03-26
US	K253395	Stealth AXiS ENT clinical application	2026-03-16
US	K253391	Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561)	2026-03-13
BR	10349000667	Kit Universal de Instrumentais NavLock (9734833)	I 类
BR	10349001299	Kit de referência da coluna vertebral	I 类
BR	10349001300	Kit de pinos percutâneos	I 类
SA	ME0000000301SFDAA00278	Main Cart Stealth S8 EM ENT	—
SA	ME0000000301SFDAA00278	Main Cart Stealth S8 EM ENT	—
CA	27314	STEALTHSTATION ION FLUROSCOPIC NAVIGATION SYSTEM	III 类
CA	27825	STEALTHSTATION FAZER CONTOUR LASER	II 类
CA	60263	KNEE NAVIGATION SYSTEM	II 类

Medtronic Navigation Israel, Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业