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MEDISPEC, LTD.

以色列 · Yehud

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 3II 类 3III 类 1

另有注册记录 10 条 · 510(k) 4 件 · PMA 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 1III 类 3

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

II 类 3III 类 6

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

IIb 9

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2a 类 22b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 4，PMA 7

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：MEDISPEC, LTD. · MEDISPEC LTD. · MEDISPEC LTD

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: יהוד-מונוסון

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: MEDISPEC LTD.
公司编号: 511651770
经营状态: 存续
企业类型: ישראלית חברה פרטית
成立日期: 1992-01-26
注册地址: התעשייה, 40, יהוד-מונוסון

境外工商登记信息来源：Israel Companies Registrar，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11998 · K974796

12004 · K040461

12007 · K063504

12023 · K210166

FDA 已列名器械品种

Generator, Shock-Wave, For Pain Relief 1Massager, Therapeutic, Electric 1Device, Digital Image Storage, Radiological 1Table, Operating-Room, Ac-Powered 1Lithotriptor, Electro-Hydraulic 1Lithotriptor, Extracorporeal Shock-Wave, Urological 1Uroflowmeter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K210166	Omnispec ED1000	2023-01-27
US	K063504	ECONOLITH EM1000	2007-03-09
US	K040461	ECONOLITH E3000, MODEL 3000 (SW-6)	2004-05-25
BR	81544679001	OMNISPEC	II 类
BR	80142340035	ED1000 - OMNISPEC	II 类
BR	80142340038	SLIMSPEC	II 类
CA	67798	ORTHOSPEC ESWT EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE THERAPY	II 类
CA	68872	ECONOLITH MODEL 2000 (E2000) EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPTER	III 类
CA	69438	ECONOLITH E3000	III 类

MEDISPEC, LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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