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Medis Medical Imaging Systems, Inc.

荷兰 · Leiden

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 18，PMA 0，剔除 3

巴西确认 2，剔除 3

加拿大确认 2，剔除 1

本页并入的厂商名：MEDIS MEDICAL IMAGING SYSTEMS, B.V. · MEDIS MEDICAL IMAGING SYSTEMS B.V. · MEDIS MEDICAL IMAGING SYSTEMS BV

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：MEDIS MEDICAL IMAGING SYSTEMS, B.V.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 荷兰
城市: Leiden

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11994

31999

22000

12001

12003

42004

12005

12006

12008

12012

12015

12019

FDA 已列名器械品种

System, Image Processing, Radiological 1X-Ray Angiographic Imaging Based Coronary Vascular Simulation Software Device 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K182611	Qangio XA 3D	2019-05-30
US	K140587	MR-CT VVA	2015-01-06
US	K112807	X-RAY VVA	2012-02-27
BR	80065329002	QAngio XA 3D	II 类
BR	80065320307	Medis Suite MRCT	II 类
CA	73773	QUANTIFICATION SOFTWARE FOR US IMAGE POST-PROCESSING	II 类
CA	84048	QIVUS (QUANTIFICATION SOFTWARE FOR INTRAVASCULAR IMAGE POST-PROCESSING)	II 类

Medis Medical Imaging Systems, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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