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Medica S.p.A.

意大利 · Medolla (Modena) · www.medica-spa.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、加拿大、台湾、韩国、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 1II 类 6III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

20已注册器械记录

I 类 1IIa 类 2IIb 类 9System or Procedure Pack 8

BR巴西ANVISA

9已注册器械

I 类 1II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 1III 类 3

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 732,097，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 18，510(k) 0，PMA 0，剔除 51

英国确认 20，剔除 1,883

巴西确认 9，剔除 41

沙特确认 0，剔除 7

加拿大确认 0，剔除 12

本页并入的厂商名：Medica S.p.A. · AB MEDICA GROUP S. A. · MEDICA S.P.A. · MEDICA S.P.A · MEDICA S.p.A. · AB MEDICA GROUP, S. A.

合规身份

英国责任人: Compliance Solutions (Lifesciences) Ltd

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: MEDOLLA
官网: www.medica-spa.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 815600FE16FA9F3E2296
经营状态: 存续
企业类型: Società Per Azioni (SPA)
成立日期: 1985-03-05
注册地址: VIA DEGLI ARTIGIANI, 7, MEDOLLA, 41036
登记机关: Business Register，登记号 01604300366
登记信息更新于: 2026-08-10

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 已列名器械品种

Device, Cystometric, Hydraulic 1Subsystem, Water Purification 1System, Water Purification, General Medical Use 1Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 1Pediatric Hemodialysis System 1Hypothermic Machine Perfusion System And Accessories For Orthotopic Liver Transplant 1Recorder, Paper Chart 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	62789	CAREPAD	I 类
UK	58091	Afersmart Plus kit	System or Procedure Pack
UK	58091	AcuSmart C kit TPE 400	System or Procedure Pack
BR	82926689006	KIT DE LINHA DE SANGUE PEDIÁTRICA UNIVERSAL	II 类
BR	81387399007	Conjunto Hemoconcentrador Série DP de Alta Performance	II 类
BR	82685059001	ExoSmart	II 类