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HMC Premedical S.p.A.

意大利 · Mirandola (MO) · www.hmcgroup.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN IT-MF-000029438

在欧盟、美国、英国、巴西、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

162UDI-DI 器械记录

I 类 14IIa 类 49IIb 类 99

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

74已注册器械记录

I 类 8IIa 类 55IIb 类 9System or Procedure Pack 2

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 2II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

20ARTG 有效注册

I 类 3IIa 13IIb 1Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 285，剔除 123，确认 162

美国注册记录 4，510(k) 1，PMA 0

英国确认 74，剔除 0

巴西确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：HMC Premedical S.p.A. · HMC Premedical Spa · HMC PREMEDICAL S.P.A

合规身份

欧盟注册人识别号: IT-MF-000029438
英国责任人: HMC Medical UK Limited

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: MIRANDOLA
官网: www.hmcgroup.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 815600674F149AFD0872
经营状态: 存续
企业类型: Società Per Azioni (SPA)
成立日期: 1998-03-18
注册地址: VIA BOSCO, 1/3, MIRANDOLA, 41037
登记机关: Business Register，登记号 02504130366
登记信息更新于: 2026-04-22

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12025 · K242917

FDA 已列名器械品种

Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 1Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 1Anesthesia Conduction Kit 1Ventilator, Continuous, Facility Use 1Dispenser, Liquid Medication 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08057723900195	—	IIa 类
EU	18053676297020	—	I 类
EU	18053676297013	—	I 类
EU	18055162480022	—	IIa 类
UK	46634	HELMET MANOMETER 22F	IIa 类
UK	60882	ADULT DIMAX MASK HEADGEAR (FOR RESTERILIZABLE MASKS)	IIa 类
UK	38569	Blood Administration Set	IIa 类
US	K242917	Enteral Drainage System, Enteral Medicine straw	2025-06-18
BR	10289680155	Adaptador de conexão EN FIT para frascos Medicina	I 类
BR	10289689008	Adaptador de conexão EN FIT para conexão funil Medicina - LK01	I 类
BR	10289680157	Sonda para nutriçao enteral com guia e conexao EN FIT Medicina	II 类

HMC Premedical S.p.A.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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