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Medica Holdings, LLC

法国 · Bedford

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

59已列名器械品种

I 类 18II 类 40III 类 0未分级 1

另有注册记录 47 条 · 510(k) 61 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

27已注册器械

I 类 6II 类 21

许可证（含历史）共 30 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 3

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 2IIa 3IIb 3Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 47，510(k) 61，PMA 0，剔除 46

巴西确认 27，剔除 43

沙特确认 0，剔除 7

加拿大确认 2，剔除 10

本页并入的厂商名：AB MEDICA SAS · MEDICA CORP. · MEDICA CORPORATION · MEDICA HOLDINGS, LLC

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Bedford

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11998

21999

12000

12001

12002

22007

42008

62009

32010

92011

12012

22013

22014

12015

22016

12017

12018

22023

12024

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 59 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Alkaline Picrate, Colorimetry, Creatinine 1Calibrator, Secondary 1Electrode, Ion-Specific, Chloride 1Catalytic Methods, Amylase 1Alcohol Dehydrogenase, Specific Reagent For Ethanol Enzyme Method 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252957	Pneumo Dissector Hook	2026-01-23
US	K220328	EasyStat 300	2024-07-26
US	K220396	EasyStat 300	2023-09-26
BR	80115310228	Solução Corante Vermelha para Teste	I 类
BR	80115310229	EASYLYTE NA/K - ANALISADOR BIOQUIMICO	II 类
BR	80115310232	EASYLYTE NA/K/LI - ANALISADOR BIOQUIMICO	II 类
CA	100271	VIBRAPEP OSCILLATORY PEP THERAPY DEVICE	II 类
CA	106223	MEDICA SINGLE-USE RIGID STYLET	II 类

Medica Holdings, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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