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MECTRON S.P.A.

意大利 · Carasco

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 2II 类 7III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

14已注册器械

I 类 2II 类 12

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

14有效器械许可证

II 类 14

许可证（含历史）共 29 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

1 类 22a 类 52b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 13，PMA 0，剔除 1

巴西确认 14，剔除 0

加拿大确认 14，剔除 0

本页并入的厂商名：MECTRON S.P.A. · MECTRON S.P.A

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Carasco

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12009

12011

12012

12013

12014

22015

12016

22018

12023

12024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Drill, Surgical, Ent (Electric Or Pneumatic) Including Handpiece 1Activator, Ultraviolet, For Polymerization 1Scaler, Ultrasonic 1Airbrush 1Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Simple, Powered) 1Drill, Bone, Powered 1Instrument, Surgical, Sonic And Accessory/Attachment 1Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251425	turbodent touch	2025-05-09
US	K242432	MT-Bone	2024-08-19
US	K231391	Combi Touch	2023-05-15
BR	80102519182	MICROPIEZO	II 类
BR	80102519438	Unidade de Cirurgia Óssea	II 类
BR	80102511364	DISPOSITIVO PIEZOELÉTRICO	II 类
CA	70181	PIEZOSURGERY	II 类
CA	70182	TURBODENT S (BICARBONATE-JET POLISHER)	II 类
CA	70183	COMBI S (POLISHER AND ULTRASONIC SCALER)	II 类

MECTRON S.P.A.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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