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MAXTER GLOVE MANUFACTURING SDN. BHD

马来西亚 · Klang Selangor

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 4II 类 0III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

24已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 6

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

I 类 13

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

1 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 9，PMA 0，剔除 3

巴西确认 4，剔除 0

沙特确认 24，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：MAXTER GLOVE MANUFACTURING SDN BHD · MAXTER GLOVE MANUFACTURING SDN. BHD · Maxter Glove Manufacturing Sdn Bhd · MAXTER GLOVE MANUFACTURING SDN BHD.

企业信息

国家 / 地区: 马来西亚
城市: Klang Selangor

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K172864	Non-Sterile Powder Free Blue Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs	2018-05-02
US	K151390	Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested For Use With Chemotherapy Drugs	2016-05-02
US	K113100	POWDER FREE NITRILE EXAMINATION GLOVES TESTED FOR USE WITH CHEMOTHERAPY DRUGS	2012-02-06
BR	80105840002	Supermax premium quality com pó	I 类
BR	80105840003	LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO	I 类
BR	80105840006	LUVA DE NITRILO PARA PROCEDIMENTOS SUPERMAX	I 类
SA	ME0000001039SFDAA00008	Non Sterile Powder Free Latex Examination Gloves	—
SA	ME0000009255SFDAA00001	MAXTER	—

MAXTER GLOVE MANUFACTURING SDN. BHD

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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