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MAXIGEN BIOTECH, INC.

中国台湾 · Taoyuan City

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0未分级 2

另有注册记录 8 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

III 类 4

HK香港MDACS

1在效列名

IV 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2b 类 13 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 4，PMA 0

本页并入的厂商名：MAXIGEN BIOTECH, INC. · MAXIGEN BIOTECH INC.

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taoyuan City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K100927

22023 · K230529

12025 · K242100

FDA 已列名器械品种

Wound Dressing With Animal-Derived Material(S) 1Oral Wound Dressing 1Filler, Bone Void, Calcium Compound 1Bone Grafting Material, Animal Source 1Splint, Intranasal Septal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242100	SurgiAid Collagen Wound Dressing (HA)	2025-10-16
US	K230529	HealiAid Dental Collagen Wound Dressing	2023-11-22
US	K223126	SurgiAid® Collagen Wound Dressing	2023-10-11

MAXIGEN BIOTECH, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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