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MAQUET CARDIOPULMONARY MEDIKAL TEKNIK SAN. TIC.LTD. STI.

土耳其 · Konyaalti Antalya
✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
11已列名器械品种
I 类 1II 类 10III 类 0
另有注册记录 24 条 · 510(k) 44 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
7已注册器械
II 类 7
许可证(含历史)共 21 张
SA沙特SFDA
3已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
40有效器械许可证
II 类 24III 类 7IV 类 9
许可证(含历史)共 77 张
TW台湾TFDA
4有效医疗器材许可证
II 类 4
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
3GMP 质量体系适合认定
进口业 3
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24,510(k) 44,PMA 0,剔除 5
巴西确认 7,剔除 0
沙特确认 3,剔除 0
加拿大确认 40,剔除 3
本页并入的厂商名:MAQUET CARDIOPULMONARY GmbH · MAQUET CARDIOPULMONARY MEDIKAL TEKNIK SAN. TIC.LTD. STI. · MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH · MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH. · Maquet Cardiopulmonary GmbH
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区
土耳其
城市
Konyaalti Antalya

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12005
52006
12007
62008
122009
22010
62011
72013
32014
12015

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 11 个
Heat-Exchanger, Cardiopulmonary Bypass 1Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass 1Pump, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Non-Roller Type 1Filter, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Arterial Line 1Flowmeter, Blood, Cardiovascular 1Console, Heart-Lung Machine, Cardiopulmonary Bypass 1Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization 1Ventilator, Continuous, Facility Use 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK150267QUADROX-i Adult/Small Adult Oxygenators;QUADROX-iD Adult Oxygenators2015-05-07
USK140569ANTEGRADE CARDIOPLEGIA CANNULA(N-TYPE)2014-11-19
USK141432NEONATAL VENOUS HARDSHELL CARDIOTOMY RESERVIOR, PEDIATRIC VENOUS HARDSHELL CARDIOTOMY RESERVIOR, NEONATAL VENOUS HARDHSH2014-07-07
BR80259119025Oxigenador de Membrana Quadrox-i Pediátrico com Filtro Arterial e ReseII 类
BR80259110207Oxigenador de Membrana Quadrox-i Neonatal com Filtro Arterial e ReservII 类
BR80259110209MAQUET QUADROX-I COM FILTRO COM RESERVATÓRIO VENOSO E CARDIOTOMIA VHKII 类
SAME0000006631SFDAA00151CARDIOHELP Emergency Drive
SAME0000006631SFDAA00165Sprinter Cart
CA20784CARDIOTOMY BLOOD RESERVOIRII 类
CA20785ARTERIAL CANNULAE - CURVED TIPII 类
CA20786AORTIC ROOT CANNULAII 类

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