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Mallinckrodt Medical

爱尔兰 · Athlone

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、韩国 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 1II 类 6III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 47 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 19 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 16，510(k) 47，PMA 0，剔除 14

巴西确认 0，剔除 3

加拿大确认 3，剔除 6

本页并入的厂商名：Mallinckrodt Medical · MALLINCKRODT MEDICAL

企业信息

国家 / 地区: 爱尔兰
城市: Athlone

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

41990

61991

11992

51993

131994

71995

41996

51997

12005

12008

FDA 已列名器械品种

Tube, Tracheostomy (W/Wo Connector) 1Tube Tracheostomy And Tube Cuff 1Tube, Bronchial (W/Wo Connector) 1Attachment, Breathing, Positive End Expiratory Pressure 1Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 1Tube, Tracheal (W/Wo Connector) 1Stylet, Tracheal Tube 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K082520	SEALGUARD EVAC ENDOTRACHEAL AND ENDOTRACHEAL TUBES	2008-10-02
US	K051416	SHILEY TRACHEOSOFT XLT EXTENDED LENGTH TRACHEOSTOMY TUBE AND INNER CANNULA	2005-06-16
US	K972258	HI-CARE CLOSED SUCTION SYSTEM	1997-12-29
CA	1852	ENDOBRONICHIAL TUBE	II 类
CA	7869	SHILEY TRACHEOSOFT DISPOSABLE INNER CANNULA	II 类
CA	13205	SHILEY TRACHEOSOFT TRACHEOSTOMY TUBE	II 类

Mallinckrodt Medical

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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