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MALLINCKRODT DAR

意大利

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 6II 类 4III 类 0

另有注册记录 26 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 6

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 26，510(k) 2，PMA 0，剔除 1

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：Mallinckrodt Dar S.r.l. · MALLINCKRODT DAR S.R.L. · MALLINCKRODT DAR

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Mallinckrodt Dar S.r.l.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 意大利

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000 · K993268

12003 · K031997

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Mask, Gas, Anesthetic 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Connector, Airway (Extension) 1Airway, Oropharyngeal, Anesthesiology 1Catheters, Suction, Tracheobronchial 1Condenser, Heat And Moisture (Artificial Nose) 1Tube, Tracheostomy (W/Wo Connector) 1Filter, Bacterial, Breathing-Circuit 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K031997	MALLINCKRODT DAR TY-CARE / TY-CARE EXEL CLOSED SUCTION SYSTEM	2003-11-25
US	K993268	MALLINCKRODT DAR HEATED WIRE BREATHING CIRCUIT	2000-04-19
BR	10349000353	CIRCUITO RESPIRATÓRIO DAR COM VÁLVULA EXALATÓRIA	II 类
BR	10349000378	CIRCUITO RESPIRATÓRIO DAR SEM VÁLVULA EXALATÓRIA	II 类
CA	13057	HEATED-WIRE CIRCUIT	II 类
CA	6128	HI-CARE SUCTION CATHETERS	II 类
CA	9491	HI-CARE CLOSED SUCTION AND PULMONARY HYGIENE SET	II 类

MALLINCKRODT DAR

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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