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LUNEAU TECHNOLOGY OPERATIONS

法国 · Pont-De-L'Arche

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 7II 类 5III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 3II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

I 类 9II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

8医疗器械注册证

CLASS B 8

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IIa 4

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 1，PMA 0，剔除 6

巴西确认 5，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：LUNEAU TECHNOLOGY OPERATIONS

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Pont-De-L'Arche

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12021 · K202221

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Esthesiometer, Ocular 1Chart, Visual Acuity 1Refractor, Manual, Non-Powered, Including Phoropter 1Rack, Skiascopic 1Refractometer, Ophthalmic 1Instrument, Measuring, Lens, Ac-Powered 1Prism, Bar, Ophthalmic 1Tonometer, Ac-Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K202221	VX650	2021-01-29
BR	80107040012	Equipamento de Diagnóstico Oftalmológico	I 类
BR	10378479002	SCANNER DNEye 2	II 类
BR	80170800017	Dispositivo Multifuncional de Diagnóstico Ocular Visionix	I 类

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企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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