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LUMENIS LIMITED

以色列 · Salt Lake City

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 76 件 · PMA 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 6II 类 2

许可证（含历史）共 15 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

33有效器械许可证

II 类 7III 类 26

许可证（含历史）共 51 张

TW台湾TFDA

12有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 11

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 5

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

I 类 3IIa 3IIb 5Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

2在效列名

III 类 2

IL以色列AMAR

26注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2b 类 7

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 76，PMA 6，剔除 4

巴西确认 8，剔除 1

加拿大确认 33，剔除 2

本页并入的厂商名：LUMENIS, LTD. · LUMENIS INC. · LUMENIS LTD. · LUMENIS LIMITED · Lumenis Ltd

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: Salt Lake City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21999

12000

32001

62002

62003

12004

62005

32006

22008

22009

32010

12011

32013

32014

42015

42017

12018

42020

22021

12022

FDA 已列名器械品种

Powered Laser Surgical Instrument 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K211979	Lumenis Y&R Laser System	2022-06-21
US	K212703	AcuPulse CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories	2021-10-19
US	DEN200028	Lumenis Stellar M22	2021-02-23
BR	80047309037	FIBRA ÓPTICA DUOTOME SIDELITE	II 类
BR	80047300318	SLIMLINE FIBRA DESCARTÁVEL EZ	I 类
BR	80047300330	SLIMLINE FIBRA REUTILIZÁVEL BLUE JACKET	I 类
CA	9884	ULTRAFINE ERBIUM LASER AND ACCESSORIES	II 类
CA	64595	NOVUS TTX OPHTHALMIC LASER	III 类
CA	61181	RELUME REPIGMENTATION PHOTOTHERAPY SYSTEM	II 类