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LIOFILCHEM S.R.L.

意大利 · Roseto Degli Abruzzi

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 2II 类 3III 类 0

另有注册记录 40 条 · 510(k) 36 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

14有效医疗器材许可证

I 类 14

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

IVD B 1

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 40，510(k) 36，PMA 0，剔除 3

巴西确认 5，剔除 1

本页并入的厂商名：LIOFILCHEM S.R.L. · LIOFILCHEM S.R.L

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Liofilchem S. R. 1.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Roseto Degli Abruzzi

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42016

82017

92018

72019

22020

12021

12023

32025

12026

FDA 已列名器械品种

Panels, Test, Susceptibility, Antimicrobial 1Susceptibility Test Discs, Antimicrobial 1Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems 1Transport Medium, Notified Per The Vtm Guidance 1Culture Media, Non-Propagating Transport 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260696	MTS Gepotidacin 0.016-256 µg/mL	2026-04-17
US	K252114	MTS Aztreonam-Avibactam 0.016/4 - 256/4 µg/mL	2025-10-02
US	K251580	MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)	2025-08-20
BR	80002670111	URITEST	I 类
BR	80002670112	DERMATEST	I 类
BR	80002670114	Enteropluri-Test	I 类

LIOFILCHEM S.R.L.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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