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Leone S.P.A.

意大利 · Sesto Fiorentino

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

11已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

26ARTG 有效注册

I 类 12IIa 10IIb 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 12a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 4，PMA 0，剔除 1

巴西确认 5，剔除 2

沙特确认 11，剔除 0

本页并入的厂商名：LEONE S.P.A. · Leone s.p.a. · LEONE S.P.A

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Sesto Fiorentino

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242944	Leone Orthodontic Implant TAD (Temporary Anchorage Device)	2025-06-19
US	K071490	LEONE ORTHODONTIC MINI IMPLANT	2008-02-22
US	K070483	LEONE MONOIMPLANT FOR O-RING OVERDENTURE	2007-04-19
BR	10241259002	LEAF SELF CAD-CAM EXPANDER EXPANSOR ORTODONTICO LEONE	II 类
BR	10241259003	LEAF SELF EXPANDER EXPANSOR ORTODONTICO LEONE	II 类
BR	10241259004	LEAF CAD-CAM EXPANDER EXPANSOR ORTODÔNTICO LEONE	II 类
SA	ME0000009467SFDAA00013	NATURAL PROTECTIVE WAX	—
SA	ME0000009192SFDAA00009	Extraoral devices	—

Leone S.P.A.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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