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LATEXX MANUFACTURING SDN. BHD.

马来西亚 · Perak

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 6II 类 0III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

1 类 32a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 10，PMA 0，剔除 2

巴西确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：LATEXX MANUFACTURING SDN. BHD. · LATEXX MANUFACTURING SDN BHD

企业信息

国家 / 地区: 马来西亚
城市: Perak

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

72002 · K022346

12004 · K034052

12010 · K101645

12012 · K102189

FDA 已列名器械品种

Surgeon'S Gloves 1Fentanyl And Other Opioid Protection Glove 1Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 1Polymer Patient Examination Glove 1Medical Glove, Specialty 1Latex Patient Examination Glove 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K102189	POWDER FREE NITRLE EXAMINATION GLOVES WITH CHEMOTHERAPY LABELING CLAIM	2012-03-14
US	K101645	NON-CHLORINATED, POLYMER COATED POWDER FREE NATURAL RUBBER LATEX EXAMINATION GLOVES AND PROTEIN LABELING CLAIM OF	2010-08-26
US	K034052	BLACK COLOUR POWDER-FREE NITRILE RUBBER EXAMINATION GLOVES	2004-03-15
BR	80495510003	TOP QUALITY - LUVAS DE LÁTEX PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO, COM PÓ -	I 类
BR	80273450011	Luva para procedimento DE LATEX - marca GLOMED	I 类
BR	80044540041	LUVA DE PROCEDIMENTO DE LÁTEX LAGROTTA AZZURRA	I 类

LATEXX MANUFACTURING SDN. BHD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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