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LAKE REGION MEDICAL LIMITED

爱尔兰 · Chaska

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

40已列名器械品种

I 类 6II 类 29III 类 3未分级 2

另有注册记录 118 条 · 510(k) 60 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

II 类 10

许可证（含历史）共 11 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 20 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

II 类 7

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

13GMP 质量体系适合认定

进口业 13

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

III 类 3IIa 5

HK香港MDACS

10在效列名

II 类 7IV 类 3

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 118，510(k) 60，PMA 0

巴西确认 10，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：LAKE REGION MEDICAL LIMITED · Lake Region Medical · LAKE REGION MEDICAL · LAKE REGION MEDICAL LTD. · LAKE REGION MEDICAL LTD

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Lake Region Mfg., Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 爱尔兰
城市: Chaska

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21996

21997

31998

22000

22001

22003

32004

22006

52008

12010

22011

22013

62014

12015

12016

12019

12021

12022

12024

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 40 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Apparatus, Cautery, Radiofrequency, Ac-Powered 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Device, Neurovascular Embolization 1Unit, Phacofragmentation 1System, Balloon, Intra-Aortic And Control 1Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 1Stent, Ureteral 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253746	Enroute 0.014'' Transcarotid Guidewire	2026-03-19
US	K242824	PTFE Guidewire	2024-12-06
US	K221575	Pre-Formed Blue	2022-10-07
BR	10341350486	FIO GUIA STARTER	II 类
BR	10341350737	FIO GUIA UROLÓGICO REVESTIDO EM PTFE	II 类
BR	10341350515	ZIPWIRE FIO GUIA HIDROFILICO	II 类
CA	9411	FLU VEN, IV SET	II 类
CA	104751	VISIONWIRE	II 类

LAKE REGION MEDICAL LIMITED

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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