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L.M. MEDICAL DIVISION S.R.L.

意大利

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

108已列名器械品种

I 类 19II 类 73III 类 16

另有注册记录 411 条 · 510(k) 31 件 · PMA 19 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

17已注册器械

I 类 4II 类 13

许可证（含历史）共 47 张

SA沙特SFDA

27已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

98有效器械许可证

II 类 38III 类 18IV 类 42

许可证（含历史）共 205 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 4IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 411，510(k) 31，PMA 19，剔除 109

巴西确认 17，剔除 31

沙特确认 27，剔除 9

加拿大确认 98，剔除 74

本页并入的厂商名：St. Jude Medical, Atrial Fibrillation Division, Inc. · SHIMADZU CORPORATION MEDICAL SYSTEMS DIVISION · St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. · CERAMTEC GmbH Medical Products Division · OHMEDA MEDICAL, A DIVISION OF DATEX OHMEDA INC. · ST. JUDE MEDICAL, CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION

企业信息

国家 / 地区: 意大利

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21980

11981

11982

31983

11984

11990

11997

11998

22005

12010

12012

12013

22015

12016

12017

22018

32019

12021

22022

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 108 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Disinfectant, Dialysate Delivery System 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Mobile 1Cannula, Catheter 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Apparatus, Suction, Ward Use, Portable, Ac-Powered 1Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240827	SET-5002	2024-05-24
US	K221922	Trinias	2022-07-28
US	K221025	i_ Field 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System	2022-07-01
BR	10332340052	CONJUNTO DE MEDIDORES PARA BIOPROTESE VALVARCARDIACA MODELO B803	II 类
BR	10175859017	Gardian 25 mm - Filtro de Seringa	II 类
BR	10175859001	Ultipor 25 Filtro para Sistema Respiratório	II 类
SA	ME0000009230SFDAA00001	Kit, Water Trap, EtCO2, 3160	—
SA	ME0000004826SFDAA00011	Pentax Laryngostroboscope	—
CA	8476	VACUUM REGULATORS	II 类
CA	8494	PEDIACTRIC AEROSOL TENT	II 类
CA	8497	INTERMITTENT SUCTION UNIT	II 类

L.M. MEDICAL DIVISION S.R.L.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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