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KOSSAN INTERNATIONAL SDN. BHD

马来西亚 · Shah Alam Selangor
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

美国、沙特、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
6已列名器械品种
I 类 6II 类 0III 类 0
另有注册记录 43 条 · 510(k) 13 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
9已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 9 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
4医疗器械注册证
CLASS B 4
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
10ARTG 有效注册
I 类 10
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 43,510(k) 13,PMA 0,剔除 2
巴西确认 0,剔除 1
沙特确认 9,剔除 0
加拿大确认 0,剔除 1
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企业信息

国家 / 地区
马来西亚
城市
Shah Alam Selangor

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12015
32016
12017
12018
32019
32023
12026

FDA 已列名器械品种

Surgeon'S Gloves 1Fentanyl And Other Opioid Protection Glove 1Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 1Polymer Patient Examination Glove 1Medical Glove, Specialty 1Latex Patient Examination Glove 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK252549Non-sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, Dual Color (White-Green), Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate, Xylazine HCl, and Simulated Gastric Acid; Non-sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, Dual Color (White-Blue), Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate, Xylazine HCl, and Simulated Gastric Acid2026-01-13
USK232461Powder Free Nitrile Examination Glove, Pink Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Orange Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis2023-11-14
USK230573Powder Free Latex Patient Examination Glove, Black Colored, Non-sterile, with Protein Content labeling Claim (Contains 50 ug per dm2 of glove or less of Total Water Extractable Protein)2023-06-13
SAME0000010994SFDAA00001PURESHIELD Nitrile Examination Glove
SAME0000010994SFDAA00002PURESHIELD Latex Examination Glove

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