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KOELIS

法国 · Meylan

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 2IIa 1

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 7，PMA 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：KOELIS

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Meylan

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010 · K100793

12013 · K131448

12014 · K141334

12016 · K160357

22017 · K171040

12018 · K180970

FDA 已列名器械品种

System, Image Processing, Radiological 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K180970	Disposable guides KDNG00	2018-07-10
US	K171040	Reusable guides ranges (PERINE range, NAIL range, CON-LEAD range and LIN-LEAD range) and STEADY PRO range	2017-07-31
US	K170521	TRINITY/3D PROSTATE SUITE	2017-05-30
CA	93415	UROSTATION 3D PROSTATE SUITE	II 类
CA	98024	MR DRAW	II 类

KOELIS

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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