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KANAM LATEX INDUSTRIES PRIVATE LIMITED

印度 · Kottayam Kerala · www.kanamlatex.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN IN-MF-000022741

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 6IIa 类 294

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 2II 类 0III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

14已注册器械记录

I 类 6IIa 类 8

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 437，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 11，510(k) 6，PMA 0

英国确认 14，剔除 0

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：KANAM LATEX INDUSTRIES PVT. LTD. · KANAM LATEX INDUSTRIES PRIVAT LIMITED. · M/s.KANAM LATEX INDUSTRIES PRIVATE LIMITED

合规身份

欧盟注册人识别号: IN-MF-000022741
欧盟授权代表: Amstermed B.V.
英国责任人: Amstermed UK Ltd

企业信息

国家 / 地区: 印度
城市: Kottayam Kerala
官网: www.kanamlatex.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00806363025571	Surgicare Premier	IIa 类
EU	00806363025557	Surgicare Premier	IIa 类
EU	00806363025533	Surgicare Premier	IIa 类
EU	00806363501600	Surgicare	IIa 类
UK	47172	Clinex - Non-Sterile Latex Examination Gloves - Powder Free (Regular and Long Cuff)	I 类
UK	47172	Kaltex 240mm Sterile Examination Gloves Latex – Powder Free (Regular)	I 类
UK	47173	Clinex - Non-Sterile Latex Examination Glove - - Powdered (Regular and Long Cuff)	I 类
US	K052728	POWDER FREE LATEX STERILE PATIENT EXAMINATION GLOVES	2005-12-05
US	K052214	PRE-POWDERED STERILE EXAM GLOVES	2005-09-13
US	K033564	POWDER FREE LATEX SURGEONS GLOVES POLYMER COATED STERILE WITH OPTIONAL LABELING CLAIM OF E.P. LESS THAN 50 UG/DM2	2004-02-24
BR	80256179004	LUVA CIRÚRGICA LIFE NEO	II 类
BR	80256179005	LUVA CIRÚRGICA LIFE ORTHO	II 类
BR	80256179006	LUVA CIRÚRGICA LIFE GYNE	II 类
SA	ME0000006502SFDAA00003	Powder Free Non-Sterile Hand Specific Latex Examination Gloves	—

KANAM LATEX INDUSTRIES PRIVATE LIMITED

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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