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Kamiya Biomedical Company LLC

美国 · Tukwila WA · www.k-assay.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000002769

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

77UDI-DI 器械记录

IVD B 3IVD 通用 74

US美国FDA openFDA

33已列名器械品种

I 类 10II 类 23III 类 0

另有注册记录 41 条 · 510(k) 46 件

UK英国MHRA PARD

57已注册器械记录

IVD 通用 57

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 2 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 77，剔除 0，确认 77

美国注册记录 41，510(k) 46，PMA 0，剔除 2

英国确认 57，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：KAMIYA BIOMEDICAL COMPANY LLC · KAMIYA BIOMEDICAL COMPANY

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000002769
欧盟授权代表: Advena Limited
英国责任人: Oxford Biosystems Ltd

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Tukwila WA
官网: www.k-assay.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11991

21998

241999

22000

42001

42002

22003

12004

12005

22010

12012

12020

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 33 个

Calibrator, Secondary 1Test, Cystatin C 1Calibrator, Primary 1System, Test, Rheumatoid Factor 1Haptoglobin, Antigen, Antiserum, Control 1Test, Fibrinogen 1Alpha-1-Antitrypsin, Antigen, Antiserum, Control 1Ferritin, Antigen, Antiserum, Control 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00816426021013	Coagulation Control	IVD 通用
EU	00816426020764	Factor XIII Calibrator	IVD 通用
EU	00816426020535	Factor XIII	IVD 通用
EU	00816426021587	K-ASSAY KL-6 Control (Ver.2)	IVD 通用
UK	53924	Alpha-1 Microglobulin Reagent	IVD 通用
UK	53444	Apo AI Reagent	IVD 通用
UK	53446	Apo AII Reagent	IVD 通用
US	K242170	K-ASSAY CRP (Ver.2)	2025-04-18
US	K192727	K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2)	2020-05-20
US	K121232	K-ASSAY (R) FERRITIN REAGENT, K-ASSAY (R) FERRITIN CALIBRATOR	2012-05-24
BR	80102511690	FAMÍLIA K-ASSAY® FACTOR XIII	II 类

Kamiya Biomedical Company LLC

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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