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Ixensor Company , Ltd.

中国台湾 · Taipei

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、新加坡、澳大利亚、以色列 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 5II 类 3III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 1 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 3，PMA 0，剔除 1

本页并入的厂商名：IXENSOR CO LTD

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taipei

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12017 · K163087

22019 · K192369

FDA 已列名器械品种

Ventilatory Effort Recorder 1Assay, Glycosylated Hemoglobin 1System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 1Test, Luteinizing Hormone (Lh), Over The Counter 1Enzymatic Esterase--Oxidase, Cholesterol 1Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use 1Ldl & Vldl Precipitation, Hdl 1Colorimetric Method, Triglycerides 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K192369	PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit	2019-10-29
US	K181915	PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit	2019-04-12
US	K163087	PixoTest Blood Glucose Monitoring System	2017-11-02

Ixensor Company , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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