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INTEGRA LIFESCIENCES (IRELAND) LIMITED

爱尔兰 · Tullamore

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

435已列名器械品种

I 类 351II 类 72III 类 5未分级 7

另有注册记录 1,391 条 · 510(k) 105 件 · PMA 497 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

72已注册器械

I 类 61II 类 11

许可证（含历史）共 217 张

SA沙特SFDA

93已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

33有效器械许可证

II 类 16III 类 6IV 类 11

许可证（含历史）共 243 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS C 1CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

34ARTG 有效注册

I 类 20III 类 1IIa 3IIb 9Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

2在效列名

IV 类 2

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 12b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

澳大利亚、香港、沙特、新加坡、以色列：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1,391，510(k) 105，PMA 497，剔除 18

巴西确认 72，剔除 8

沙特确认 93，剔除 5

加拿大确认 33，剔除 6

本页并入的厂商名：INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION · Integra LifeSciences Corporation · INTEGRA LIFESCIENCES (IRELAND) LIMITED · Integra LifeSciences Production Corporation · INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION DBA INTEGRA NEUROSCIENCES · INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION ALSO DBA INTEGRA NEUROSCIENCES

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION、Integra LifeSciences Production Corporation、Integra Spine (Integra Lifesciences)。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

FDA 510(k) 获批年份

72007

22008

42009

52010

22011

62012

32013

82014

32015

62016

42017

72018

52019

32020

32021

32022

32023

32024

42025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 435 个

Syringe, Restorative And Impression Material 1Knife, Nasal 1Cannula, Ventricular 1Strip, Adhesive, Closure, Skin 1Instrument, Contouring, Matrix, Operative 1Drill, Dental, Intraoral 1Gag, Mouth 1Tamp 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261004	Codman® Distal Peritoneal Catheter, Barium Open End (82-1682); Codman® HOLTER® Peritoneal Catheter (SALMON Design) (82-1684)	2026-06-23
US	K251162	CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System	2025-10-08
US	K243531	Codman Libertís Shunt Catheter with Bactiseal and Endexo Technology	2025-08-08
BR	80086380011	INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES VANTAGE	I 类
BR	80086380012	INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES VANTAGE	I 类
BR	80086380014	INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES LINHA CERÂMICA VANTAGE	I 类
CA	82470	CAMINO PRESSURE MONITORING AND DRAINAGE KITS	IV 类
CA	3661	VENTRICULAR CATHETER INTRODUCER	III 类
CA	3663	SUBCUTANEOUS PERITONEAL CATHETER PASSER	II 类