首页›中国台湾›Intai Technology Corporation

Intai Technology Corporation

中国台湾 · Taichung City

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、新加坡 2 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

29已列名器械品种

I 类 8II 类 21III 类 0

另有注册记录 67 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS C 5

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 67，510(k) 5，PMA 0，剔除 1

本页并入的厂商名：INTAI TECHNOLOGY CORP. IMPLANTS BUSINESS UNIT · INTAI TECHNOLOGY CORP.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：INTAI TECHNOLOGY CORP. IMPLANTS BUSINESS UNIT。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taichung City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12006 · K063020

12013 · K122804

12019 · K180523

22022 · K210422

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 29 个

Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Posterior Cervical Screw System 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array 1Screw, Fixation, Bone 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K210422	INTAI Surgical Mask (non-sterile)	2022-03-30
US	K201229	Intai Anatomic Locking Plate and Screw System	2022-03-11
US	K180523	INTAI Surgery Navigation System	2019-09-20

Intai Technology Corporation

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业