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Instrumentation Laboratory Company

意大利 · Bedford

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、香港、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

96已列名器械品种

I 类 14II 类 81III 类 0未分级 1

另有注册记录 379 条 · 510(k) 339 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

97已注册器械

I 类 8II 类 89

许可证（含历史）共 115 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

78有效器械许可证

II 类 56III 类 22

许可证（含历史）共 187 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

53医疗器械注册证

CLASS B 38CLASS C 15

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

37在效列名

IVD B 21IVD C 16

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 379，510(k) 339，PMA 0，剔除 40

巴西确认 97，剔除 2

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 78，剔除 5

本页并入的厂商名：INSTRUMENTATION LABORATORY SPA · INSTRUMENTATION LABORATORY CO. · INSTRUMENTATION LABORATORY CO. - Devens · Instrumentation Laboratory SpA · INSTRUMENTATION LABORATORY · INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：INSTRUMENTATION LABORATORY S.P.A.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Bedford

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

62007

32008

42009

52010

42011

22012

12013

42014

22015

92016

42017

12018

32019

22020

12021

32022

72023

12024

22025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 96 个

Devices, Measure, Antibodies To Glomerular Basement Membrane (Gbm) 1Complement C1q, Antigen, Antiserum, Control 1Plasma, Control, Normal 1Auto-Antibodies; Phosphatidylserine, Prothrombin, Phosphatidylserine/Prothrombin Complex 1Oximeter To Measure Hemoglobin 1System, Fibrinogen Determination 1Calibrator, Multi-Analyte Mixture 1Antibodies, Saccharomyces Cerevisiae (S.Cerevisiae) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260551	HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V)	2026-03-20
US	K253957	HemosIL Silica Clotting Time	2026-01-09
US	K251968	HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL	2025-07-24
BR	80003610254	HEMOSIL ELECTRACHROME FATOR VIII	II 类
BR	80003610615	GEM Premier 7000	II 类
BR	80003610043	IL TESTE EMULSAO DE REFERENCIA	I 类
CA	2848	IL PHOENIX ELECTROLYTE/CHEMISTRY SYSTEM	II 类
CA	3912	IL 237 TONOMETER	II 类
CA	3916	ILYTE	II 类

Instrumentation Laboratory Company

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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