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Institut VirionSerion GmbH

德国 · Würzburg

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在巴西、沙特、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

27已注册器械

I 类 3II 类 24

许可证（含历史）共 58 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 37 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 3IVD 3 类 10

HK香港MDACS

2在效列名

IVD B 1IVD C 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

巴西确认 27，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：INSTITUT VIRION/SERION GMBH · INSTITUT VIRION\SERION GMBH · INSTITUT VIRION SERION GMBH · Institut Virion/ Serion GmbH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Würzburg
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）微生物与感染性疾病诊断

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	81905510080	SERION RF Absorbent	II 类
BR	81905510065	SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgM	II 类
BR	81905510072	SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgG	II 类
SA	ME0000011906SFDAA00255	Serion Clean	—

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