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AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH

德国 · Bürstadt · www.axiom-solutions.de

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000025590

在欧盟、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥56 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥56UDI-DI 器械记录

IVD A 47IVD B 3IVD C 6

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

43已注册器械记录

IVD 通用 40IVD Annex II List A 1IVD Annex II List B 2

BR巴西ANVISA

15已注册器械

II 类 15

许可证（含历史）共 19 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

38有效医疗器材许可证

I 类 6II 类 32

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

77有效注册证

1 类 312a 类 392b 类 63 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 323，剔除 244，确认 56。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

英国确认 43，剔除 1

巴西确认 15，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICS MBH · HUMAN GESELLSCHAFT FÜR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA GMBH

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000025590
英国责任人: Medscience distribution Ltd

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Wiesbaden
官网: www.axiom-solutions.de
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）微生物与感染性疾病诊断

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH
LEI（全球法人识别码）: 529900MXLS9YN52FBQ30
经营状态: 存续
企业类型: Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)
成立日期: 1972-12-05
注册地址: Max-Planck-Ring 21, Wiesbaden, 65205
登记机关: Commercial Register，登记号 HRB 10782
登记信息更新于: 2025-11-14

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04033145164869	HuMax HCT	IVD A
EU	04033145194248	AutoHumaPette 20-200µl	IVD A
EU	04033145164562	HuMax HCT	IVD A
EU	04033145215226	HumaNex A1c Variant Reagent	IVD A
UK	55981	HEMOSTAT APTT-EL	IVD 通用
UK	52925	GPT (ALAT) IFCC MOD. LIQUIUV HUMASTAR 2	IVD 通用
UK	53599	ALBUMIN LIQUICOLOR HUMASTAR	IVD 通用
BR	10303460438	Turbidos	II 类
BR	10303460461	HumaMeter A1c	II 类
BR	10303460566	Família de Analisadores Semi-Automáticos de Urina	II 类

AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

注册明细（节选）

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