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INSIGHTEC, LTD.

以色列 · Tirat Carmel

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 3

另有注册记录 5 条 · 510(k) 2 件 · PMA 72 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 1III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 1IIb 1

HK香港MDACS

2在效列名

III 类 2

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2b 类 23 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 2，PMA 72，剔除 2

本页并入的厂商名：INSIGHTEC, LTD. · INSIGHTEC LTD.

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: טירת כרמל

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: INSIGHTEC LTD
公司编号: 512755745
经营状态: 存续
企业类型: ישראלית חברה פרטית
成立日期: 1999-03-09
注册地址: חת נחום, 5, טירת כרמל

境外工商登记信息来源：Israel Companies Registrar，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12021 · K212150

12023 · K231378

FDA 已列名器械品种

High Intensity Ultrasound System For Prostate Tissue Ablation 1Mr-Guided Focused Ultrasound System 1Ablation System, High Intensity Focused Ultrasound (Hifu), Mr-Guided 1Ultrasound, Hyperthermia, Cancer Treatment 1