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✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
44已列名器械品种
I 类 28II 类 15III 类 0未分级 1
另有注册记录 146 条 · 510(k) 13 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
149已注册器械
I 类 148II 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
96已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
I 类 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 146,510(k) 13,PMA 0,剔除 3
巴西确认 149,剔除 0
沙特确认 96,剔除 0
本页并入的厂商名:WUHAN LUCKY STAR NON WOVEN PRODUCTS CO LTD · HUBEI KANGCHENG NON-WOVEN CO., LTD · HUBEI XINXIN NON-WOVEN CO., LTD · Lianyungang Bronson Non-woven Products Co., Ltd. · XINYANG YIHE NON-WOVEN CO.,LTD · XIANTAO TONGDA NON-WOVEN PRODUCTS CO., LTD.
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:DESCARTAVEIS NON WOVEN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12005
12006
12019
32021
52022
12023
12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 44 个
Cap, Surgical 1Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 1Mask, Gas, Anesthetic 1Bedding, Disposable, Medical 1Operating Room Accessories Table Tray 1Absorber, Saliva, Paper 1Drape, Adhesive, Aerosol 1Bag, Ice 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK253003Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025)2026-04-20
USK231510Surgical Gown (S,M,L,XL,XXL,XXXL); Reinforced Surgical Gown (S,M,L,XL,XXL,XXXL)2023-08-22
USK211060Disposable Surgical Gown Rk-3011C2022-10-28
BR82908660009INNOVARE 3B AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL - SMMSI 类
BR82908660010INNOVARE 3B AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL SMSI 类
BR81555530001Máscara cirúrgica san camiloI 类
SAME0000001165SFDAA00006Innovative Non Woven Solutions L.L.C
SAME0000001165SFDAA00005Innovative Non Woven Solutions L.L.C

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