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INNOCARE OPTOELECTRONICS CORP.

中国台湾 · Tainan

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、巴西 2 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 6，PMA 0，剔除 2

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：INNOCARE OPTOELECTRONICS CORP.

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Tainan

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K191939

12020 · K201528

12021 · K210988

12022 · K220510

12024 · K243171

12025 · K250211

FDA 已列名器械品种

Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250211	Yushan X-Ray Flat Panel Detector	2025-07-22
US	K243171	Yushan X-Ray Flat Panel Detector	2024-12-19
US	K220510	Yushan X-Ray Flat Panel Detector with DROC	2022-04-14
BR	80867150122	SOFTWARE DO CONSOLE OPERACIONAL DO DETECTOR DE X- RAY FLAT PANEL RADIO	II 类
BR	80867150179	SOFTWARE DE DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRAFICAS VOYANCE	II 类
BR	80867159006	FAMÍLIA DE DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS YUSHAN	II 类

INNOCARE OPTOELECTRONICS CORP.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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