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In2Bones SAS

法国 · Saint-Priest Rhone

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、澳大利亚、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

32已列名器械品种

I 类 24II 类 8III 类 0

另有注册记录 37 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 1II 类 4

许可证（含历史）共 9 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

I 类 2IIa 5IIb 8Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 37，510(k) 18，PMA 0，剔除 4

巴西确认 5，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：In2Bones SAS · IN2BONES SAS

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Saint-Priest Rhone

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32014

12015

52016

32017

22018

12020

12021

12023

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 32 个

Template 1Instrument, Ligature Passing And Knot Tying 1Clamp 1Handle, Scalpel 1Impactor 1Guide, Surgical, Instrument 1Screwdriver 1Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231699	QUANTUM® Patient Specific Instrumentation (PSI) System	2024-04-23
US	K230313	QUANTUM Patient Specific Instrumentation (PSI) System	2023-04-06
US	K211883	QUANTUM® Patient Specific Instrumentation (PSI) System	2021-08-11
BR	81544220096	INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS IN2BONES	I 类
BR	81544229016	Sistema de Reparo de Tendão de Aquiles Minimamente Invasivo AKILINK®	II 类
BR	81544229017	Família de Brocas Percutâneas NeoMis	II 类

In2Bones SAS

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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