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Immunotech SAS, a Beckman Coulter company

法国 · Marseille Cedex Bouches-Du-Rhone

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 6II 类 13III 类 0

另有注册记录 25 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

12已注册器械

I 类 2II 类 10

许可证（含历史）共 19 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

42有效器械许可证

II 类 42

许可证（含历史）共 211 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 25，510(k) 0，PMA 0，剔除 5

巴西确认 12，剔除 6

加拿大确认 42，剔除 1

本页并入的厂商名：Immunotech SAS, a Beckman Coulter company · IMMUNOTECH S.A.S., A BECKMAN COULTER COMPANY · IMMUNOTECH, A BECKMAN COULTER COMPANY

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Marseille Cedex Bouches-Du-Rhone

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Radioimmunoassay, Total Triiodothyronine 1Counter, Differential Cell 1Hepatitis A Test (Antibody And Igm Antibody) 1Test, Hiv Detection 1Flow Cytometric Reagents And Accessories. 1Calibrator, Secondary 1Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) 1Assayed Quality Control Material For Clinical Microbiology Assays 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	10033120985	Stem-Trol Control Cells	II 类
BR	10033120917	Access AMH	II 类
BR	10033120918	Access AMH CALIBRATORS	II 类
CA	62353	RIA 17A-HYDROXYPROGESTERONE	II 类
CA	72775	IRMA GH (HUMAN GROWTH HORMONE)	II 类
CA	82013	RIA ALDOSTERONE	II 类

Immunotech SAS, a Beckman Coulter company

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核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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