首页›Czech Republic›IMMUNOTECH s.r.o.

IMMUNOTECH s.r.o.

Czech Republic · Praha

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 5II 类 1III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

II 类 10

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 17 张

TW台湾TFDA

45有效医疗器材许可证

II 类 45

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

1 类 12a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 1，PMA 0，剔除 4

巴西确认 10，剔除 6

加拿大确认 3，剔除 1

本页并入的厂商名：IMMUNOTECH s.r.o. · IMMUNOTECH S.R.O.

企业信息

国家 / 地区: Czech Republic
城市: Praha

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K191350

FDA 已列名器械品种

Acid, Delta-Aminolevulinic, Ion-Exchange Columns With Colorimetry 1Radioimmunoassay, Estradiol 1Radioimmunoassay, Estrone 1Radioimmunoassay, Dehydroepiandrosterone (Free And Sulfate) 1Radioimmunoassay, Testosterones And Dihydrotestosterone 1Radioimmunoassay, Aldosterone 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K191350	ACTIVE® Free Testosterone RIA	2019-12-20
BR	81678060013	17OH PROGESTERONA RIA KIT	II 类
BR	81678060011	ESTRONA RIA KIT	II 类
BR	81678060014	CORTISOL RIA KIT	II 类
CA	82453	INSULIN(E) IRMA KIT	II 类
CA	107377	CHROMOGRANIN A ELISA	II 类
CA	107390	25-OH VITAMIN D TOTAL ELISA	II 类

IMMUNOTECH s.r.o.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业