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IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS FRANCE SAS

法国 · Pouilly En Auxois Cote-D'Or

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 12II 类 9III 类 0

另有注册记录 39 条 · 510(k) 27 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 3II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 5

许可证（含历史）共 25 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 1 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 39，510(k) 27，PMA 0，剔除 1

巴西确认 4，剔除 3

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS FRANCE SAS · IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS LTD. · Immunodiagnostic Systems SA · IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS LIMITED · IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS SA · IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS FRANCE

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Immunodiagnostic Systems Limited。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Pouilly En Auxois Cote-D'Or

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11994

11995

11999

12002

12004

12005

12010

22011

32012

22013

12014

32015

22016

12017

12019

12020

12021

12023

12024

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Immunoassay, Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1 1Column Chromatography & Color Development, Hydroxyproline 1Radioimmunoassay, Prolactin (Lactogen) 1Radioimmunoassay, Progesterone 1Radioimmunoassay, Estradiol 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Shaker/Stirrer 1Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252728	IDS-iSYS Total Testosterone	2026-04-15
US	K240865	IDS-iSYS Free Testosterone	2024-10-23
US	K223867	IDS ACTH II	2023-08-18
BR	10338930340	IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS)	I 类
BR	10338930341	IDS-iSYS Trigger Set	I 类
BR	10338930342	IDS-iSYS Wash Solution	I 类
CA	64193	GAMMA-BCT DPD RIA	II 类
CA	64195	OCTEIA IGF-1 (INSULIN LIKE GROWTH FACTOR)	II 类
CA	64188	GAMMA-BCT INTACT PTH (PARATHYROID HORMONE)	II 类

IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS FRANCE SAS

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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