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Immundiagnostik AG

德国 · Bensheim · www.immundiagnostik.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000020905

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

IVD A 6IVD B 7IVD 通用 287

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 7II 类 3III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

71已注册器械记录

IVD A 7IVD B 5IVD 通用 54Class C – Self-testing or Near-patient Testing 1IVD Devices for Self-Testing 4

BR巴西ANVISA

98已注册器械

I 类 14II 类 84

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 22 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

13注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 478，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 16，510(k) 0，PMA 0

英国确认 71，剔除 0

巴西确认 98，剔除 0

本页并入的厂商名：IMMUNDIAGNOSTIK AG · IMMUNDIAGNOSTIK, INC. · IMMUNDIAGNOSTIK

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000020905
英国责任人: Qserve Group UK, Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Bensheim
官网: www.immundiagnostik.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Ldl & Vldl Precipitation, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl 1N-Benzoyl-L-Tyrosine Ethyl Ester (U.V.), Chymotrypsin 1M. Lysodeikticus Cells (Spectrophotometric), Lysozyme (Muramidase) 1Container, Specimen Mailer And Storage, Non-Sterile 1P-Toluenesulphonyl-L-Arginine Methyl Ester (U.V.), Trypsin 1N-Acetyl-L-Tyrosine Ethyl Ester (U.V.), Chymotrypsin 1Retinol-Binding Protein, Antigen, Antiserum, Control 1Free Secretory Component, Antigen, Antiserum, Control 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04050598015326	IDKlia® XL	IVD A
EU	04050598015319	IDKlia® M	IVD A
EU	04050598012868	Hepcidin-25 Control Set	IVD B
EU	04050598012851	Hepcidin-25 Calibrator Set	IVD B
UK	38242	1,25-(OH)2-Vitamin D3/D2 Calibrator Set	IVD B
UK	38243	1,25-(OH)2-Vitamin D3/D2 Control Set	IVD B
UK	54485	1,25-(OH)2-Vitamin D3/D2 IDKenhance® ImmuPlate DIY LC-MS/MS	IVD B
BR	80464810759	IDKmonitor® Adalimumab free ADA ELISA	II 类
BR	80464810760	IDKmonitor® Adalimumab total ADA ELISA	II 类
BR	80464810681	Anti-ox-LDL ELISA	II 类

Immundiagnostik AG

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核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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