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IBA Dosimetry GmbH

德国 · Schwarzenbruck · www.iba-dosimetry.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000006225

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

144UDI-DI 器械记录

I 类 8IIb 类 136

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 3II 类 3III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

10已注册器械记录

I 类 5IIb 类 5

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

6已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

许可证（含历史）共 35 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 2IIb 3Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 145，剔除 1，确认 144

美国注册记录 18，510(k) 3，PMA 0，剔除 3

英国确认 10，剔除 1

沙特确认 6，剔除 0

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：IBA Dosimetry GmbH · IBA Dosimetry America · IBA DOSIMETRY AB · IBA DOSIMETRY GMBH · IBA DOSIMETRY GMBH.

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000006225
英国责任人: Oncology Systems Limited
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Schwarzenbruck
员工人数: 1000-5000人
年营业额: 1-5亿
企业性质: Manufacturer
官网: www.iba-dosimetry.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学核医学与分子影像剂量测定与辐射安全

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 529900M290M67LNH3P49
经营状态: 存续
企业类型: Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)
成立日期: 1979-10-25
注册地址: Bahnhofstraße 5, Schwarzenbruck, 90592
登记机关: Commercial Register，登记号 HRB 4262
登记信息更新于: 2026-03-13

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12009 · K092018

22020 · K201798

FDA 已列名器械品种

Accelerator, Linear, Medical 1System, Radiation Therapy, Charged-Particle, Medical 1Accessory - Film Dosimetry System 1Medical Device Data System 1Phantom, Anthropomorphic, Radiographic 1Instrument, Quality-Assurance, Radiologic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	EIBADP310000	myQA Phoenix	I 类
EU	EIBA999702BT0	PFD FIELD Detector	IIb 类
EU	EIBA999802BT0	RFD Reference Detector	IIb 类
EU	EIBA9640040	EDP-20 INVIVO Detector	IIb 类
UK	38399	Dosimetry Systems	IIb 类
UK	38399	Accelerator system quality assurance device	IIb 类
UK	38399	Dosimetry Systems	I 类
US	K201798	myQA iON	2020-07-17
US	K191821	Blue Phantom PT	2020-01-23
US	K092018	OMNIPRO INCLINE	2009-09-18
SA	ME0000006584SFDAA00015	Sphinx	—
SA	ME0000006584SFDAA00022	Gantry Sensor+	—
CA	64684	I`MRT QA	II 类
CA	64689	WATER PHANTOM	II 类
CA	64690	DOSE1 DOSIMETER	II 类

IBA Dosimetry GmbH

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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