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Hyphen Biomed

法国 · Neuville Sur Oise

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 2II 类 8III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

33有效器械许可证

II 类 33

许可证（含历史）共 75 张

TW台湾TFDA

16有效医疗器材许可证

II 类 16

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 6，PMA 0

巴西确认 5，剔除 0

加拿大确认 33，剔除 0

本页并入的厂商名：HYPHEN BIOMED SASU · HYPHEN BIOMED

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Neuville Sur Oise

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42005 · K050365

12006 · K050367

12007 · K071255

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Antithrombin Iii Quantitation 1Test, Qualitative And Quantitative Factor Deficiency 1Calibrator, Secondary 1Test, Time, Partial Thromboplastin 1Plasma, Coagulation Control 1Control, Plasma, Abnormal 1Assay, Heparin 1Platelet Factor 4 Radioimmunoassay 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K071255	ZYMUTEST HIA IGGAM, ZYMUTEST IGG, MODEL RK040D, RK040A	2007-09-07
US	K050367	BIOPHEN HEPARIN 3, BIOPHEN HEPARIN 6	2006-05-24
US	K050365	BIOPHEN PROTEIN C5, C2.5, MODELS 221205, 221202	2005-12-27
BR	80015490136	ADP	II 类
BR	80015490132	Epinephrine	II 类
BR	80015490133	Collagen	II 类
CA	73884	ZYMUTEST FREE PROTEIN S	II 类
CA	74231	HEMOCLOT THROMBIN TIME (TT)	II 类
CA	74751	HEMOCLOT QUANTI V-L	II 类

Hyphen Biomed

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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