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Hpi, Inc.

法国 · Newton Centre
✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、巴西 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人，境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
6510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 6 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
4已注册器械
I 类 4
许可证（含历史）共 5 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 6，PMA 0
巴西确认 4，剔除 1
本页并入的厂商名：HPI

企业信息

国家 / 地区
法国
城市
Newton Centre

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21990 · K905086
21991 · K910383
11992 · K915086
11993 · K922116

注册明细（节选）

市场标识名称等级 / 日期
USK922116POWDER FREE NITRILE GLOVE1993-02-08
USK915086HPI BROWN NITRILE SENSI-GRIP SURGICAL GLOVES1992-06-17
USK910383HPI SENSI-SHIELD GLOVE KIT1991-03-20
BR80105980016Kit Instrumental CAPI 类
BR80105980017Kit Instrumental REEDI 类
BR80105980018Kit Instrumental MORPHOI 类

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