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HORIBA ABX SAS

法国 · Montpellier

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

63已列名器械品种

I 类 25II 类 38III 类 0

另有注册记录 69 条 · 510(k) 36 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

95已注册器械

I 类 20II 类 75

许可证（含历史）共 105 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 22 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

I 类 7

SG新加坡HSA SMDR

8医疗器械注册证

CLASS B 8

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 4

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 1 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

15有效注册证

1 类 42a 类 102b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 69，510(k) 36，PMA 0，剔除 2

巴西确认 95，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：HORIBA ABX SAS

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Montpellier

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52005

62006

52007

32008

12009

22011

12012

12013

22014

12015

12017

32019

32020

12021

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 63 个

Counter, Differential Cell 1Igm, Antigen, Antiserum, Control 1Alkaline Picrate, Colorimetry, Creatinine 1Calibrator, Secondary 1Calibrator, Primary 1Electrode, Ion-Specific, Chloride 1System, Test, Rheumatoid Factor 1Calibrator For Hemoglobin And Hematocrit Measurement 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232946	Yumizen H2500	2024-05-21
US	K193649	Yumizen C1200 Creatinine PAP	2021-05-10
US	K193525	Yumizen C1200 Immunoglobulin A, Yumizen C1200 Immunoglobulin G, Yumizen C1200 Immunoglobulin M	2020-06-26
BR	10347320004	ABX CLEANER	I 类
BR	10347320008	ABX MINILYSE LMG	I 类
BR	10347320011	ABX DILUENT	I 类
CA	72989	C-REACTIVE PROTEIN CONTROL	II 类
CA	93350	PENTRA C200	II 类
CA	95200	PENTRA DX NEXUS	II 类

HORIBA ABX SAS

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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