首页›中国台湾›Hivox Biotek, Inc.

Hivox Biotek, Inc.

中国台湾 · Taipei

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 1II 类 5III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 18，PMA 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：HIVOX BIOTEK INC.

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taipei

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12002

12003

12010

12012

22014

22015

12017

22019

22021

12022

22023

12024

12026

FDA 已列名器械品种

Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 1Pad, Heating, Powered 1Media, Electroconductive 1Electrode, Cutaneous 1Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 1Massager, Therapeutic, Electric 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260425	TENS / EMS DEVICE (FT-247 Series) (FT-247, FT-237)	2026-06-16
US	K242815	POCKET TENS (EP-300)	2024-12-17
US	K232675	Heating Tens, FT-615	2023-10-05
CA	91916	RAPID RELIEF ELECTRONIC PAIN RELIEF PAD	II 类

Hivox Biotek, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业