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Healthium Medtech Limited

印度 · Bangalore · www.healthiummedtech.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN IN-MF-000008421

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

3UDI-DI 器械记录

I 类 3

US美国FDA openFDA

27已列名器械品种

I 类 12II 类 14III 类 1

另有注册记录 41 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

60已注册器械记录

I 类 28IIa 类 5IIb 类 7III 类 20

BR巴西ANVISA

15已注册器械

I 类 3II 类 12

许可证（含历史）共 30 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

11有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 10

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

72ARTG 有效注册

I 类 32III 类 17IIa 12IIb 10Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3，剔除 0，确认 3

美国注册记录 41，510(k) 5，PMA 0

英国确认 60，剔除 0

巴西确认 15，剔除 0

本页并入的厂商名：HEALTHIUM MEDTECH LIMITED · HEALTHIUM MEDTECH LIMITED

合规身份

欧盟注册人识别号: IN-MF-000008421
欧盟授权代表: Meddevices Lifesciences B.V.
英国责任人: Meddevices Services Limited

企业信息

国家 / 地区: 印度
城市: BANGALORE
官网: www.healthiummedtech.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 335800DXWV6WS6TZQT97
经营状态: 存续
企业类型: Public Limited Company (Ltd)
成立日期: 1992-12-27
注册地址: 472,/D, 4TH PHASE, 13TH, BANGALORE, 560058
登记机关: Companies Register，登记号 U03311KA1992PLC013831
登记信息更新于: 2025-11-07

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

42023 · K230891

12024 · K231033

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 27 个

Instrument, Bending Or Contouring 1Reamer 1Probe 1Camera, Television, Endoscopic, Without Audio 1Bit, Drill 1Gauge, Depth 1Applier, Surgical, Clip 1Camera, Surgical And Accessories 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08903837729439	Visualization system 4k -Console	I 类
EU	08903837729446	Visualization system 4K-Camera Head	I 类
EU	08903837729453	Visualization system 4K- Light Cable	I 类
UK	47862	Calibrated Probe	I 类
UK	58752	Sterile Guiding cannula	I 类
UK	66531	ACL JIG Complete Set	I 类
US	K231033	CEPTRE® Knotted UHMWPE Suture PEEK Anchor	2024-01-04
US	K230891	SURESTITCH UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant	2023-12-28
US	K232886	INFILOOP® Fixed Loop UHMWPE Suture Titanium Button	2023-11-08
BR	81504799175	X-Tract	II 类
BR	81504799176	Aplicador Trutie	II 类
BR	81504799177	SurgiPler	II 类