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Healgen Scientific LLC

美国 · Houston TX · www.healgen.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000018839

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥260 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥260UDI-DI 器械记录

IVD 通用 207ivd-devices-self-testing 53

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

77已列名器械品种

I 类 26II 类 43III 类 0未分级 8

另有注册记录 76 条 · 510(k) 27 件

UK英国MHRA PARD

21已注册器械记录

IVD 通用 17IVD Annex II List B 1IVD Devices for Self-Testing 3

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

52有效器械许可证

II 类 52

许可证（含历史）共 90 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 3 类 4

HK香港MDACS

4在效列名

IVD B 1IVD C 3

IL以色列AMAR

10注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 693，剔除 40，确认 260。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 76，510(k) 27，PMA 0，剔除 2

英国确认 21，剔除 1

加拿大确认 52，剔除 1

本页并入的厂商名：HEALGEN SCIENTIFIC LLC · HEALGEN SCIENTIFIC LIMITED LIABILITY COMPANY

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000018839
欧盟授权代表: CMC Medical Devices & Drugs SL
英国责任人: SENSUS Group Ltd

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Houston TX
官网: www.healgen.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012

12013

32014

72015

12016

12017

12022

22023

42024

32025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 77 个

Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Simple Point-Of-Care Device To Directly Detect Sars-Cov-2 Viral Targets From Clinical Specimens In Near-Patient Settings 1Test, Propoxyphene, Over The Counter 1Thin Layer Chromatography, Methamphetamine 1Alcohol Dehydrogenase, Specific Reagent For Ethanol Enzyme Method 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	D-GGTTG-402aHGJ2	Anti-Tissue-Transglutaminase IgA Rapid Test Cassette (Whole Blood)	IVD 通用
EU	D-GEFTH-T625aHGSK	FOB/Transferrin/H.pylori Combo Rapid Test Device (Feces)	IVD 通用
EU	D-GEFB-606bHGGL	Fecal Occult Blood Rapid Test Device (Feces)	IVD 通用
EU	D-GCHMPV-502aHGTE	Human Metapneumovirus (HMPV) Ag Rapid Test	IVD 通用
UK	30517	One Step Barbiturates Test Strip (Urine)	IVD 通用
UK	51707	STREP A Rapid Test Cassette (Throat Swab)	IVD 通用
UK	60870	CHIKUNGUNYA IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)	IVD 通用
US	K260095	Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-Test	2026-04-13
US	K253705	Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test	2026-03-16
US	K252523	Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test COT/THC; Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test	2026-02-12
CA	99630	ONE STEP FENTANYL TEST DIP CARD (URINE)	II 类
CA	99631	ONE STEP FENTANYL TEST CASSETTE (URINE)	II 类
CA	99645	BARBITURATES TEST CASSETTE	II 类