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HARMAC MEDICAL PRODUCTS, INC.

爱尔兰 · Castlerea Roscommon

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、台湾、韩国 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

35已列名器械品种

I 类 7II 类 23III 类 3未分级 2

另有注册记录 63 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

5GMP 质量体系适合认定

进口业 5

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 63，510(k) 8，PMA 0，剔除 1

本页并入的厂商名：HARMAC MEDICAL PRODUCTS, INC./H3 de Tijuana, S. de RL de C.V. · HARMAC MEDICAL PRODUCTS, INC./H3 de Tijuana, S. de RL de CV · HARMAC MEDICAL PRODUCTS · HARMAC MEDICAL PRODUCTS, INC.

企业信息

国家 / 地区: 爱尔兰
城市: Castlerea Roscommon

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11995 · K950895

61997 · K962829

12002 · K021916

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 35 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Apparatus, Cautery, Radiofrequency, Ac-Powered 1System, Suction, Lipoplasty For Removal 1Photocoagulator And Accessories 1Catheter, Intravascular, Diagnostic 1Unit, Phacofragmentation 1Lipoaspirate Washing System For Aesthetic Body Contouring 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K021916	HARMAC HUBER NEEDLE SAFETY DEVICE, H2984001	2002-08-29
US	K962829	HARMAC BALLOON ANGIOGRAPHIC CATHETER	1997-10-16
US	K963335	HARMAC BALLOON WEDGE PRESSURE CATHETER	1997-10-16

HARMAC MEDICAL PRODUCTS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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