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广东健奥科技有限公司

GUANGDONG GENIAL TECHNOLOGY CO., LIMITED
中国 · Zhaoqing Guangdong Province · www.genial.cn
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000021465统一社会信用代码 91440101728221498C

在中国持有 11 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
11中国注册证
I 类 1II 类 10
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
81UDI-DI 器械记录
IIa 类 81
US美国FDA openFDA
5已列名器械品种
I 类 1II 类 4III 类 0
另有注册记录 7 条 · 510(k) 6 件
UK英国MHRA PARD
9已注册器械记录
IIa 类 9
BR巴西ANVISA
6已注册器械
II 类 6
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
3ARTG 有效注册
IIa 3
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
3有效注册证
2a 类 3
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 81,剔除 0,确认 81
美国注册记录 7,510(k) 6,PMA 0,剔除 2
中国注册证 11 张(三类 0 / 二类 10 / 一类 1),数据日期 2026-09-04
英国确认 9,剔除 0
巴西确认 6,剔除 1
加拿大确认 0,剔除 1
本页并入的厂商名:GUANGDONG GENIAL TECHNOLOGY CO., LTD. · GUANGDONG GENIAL TECHNOLOGY CO., LIMITED

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000021465
欧盟授权代表
MedPath GmbH
英国责任人
ABMED MEDICAL TECHNOLOGY GROUP LTD
统一社会信用代码
91440101728221498C
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
肇庆市
社保参保人数
83
年营业额
1-5亿
官网
www.genial.cn
产品类目
整合照护、康复与居家护理居家护理、长期照护与养老

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2001-06-11
注册资本
5000万人民币
实缴资本
5000万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
研究和试验发展
注册地址
怀集县闸岗镇广佛肇(怀集)经济合作区(B区)园区11路I-6-05-02
登记机关
怀集县市场监督管理局
核准日期
2023-07-28
曾用名
广州市健奥科技有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业
上市情况
新四板(正常上市)
经营范围
货物进出口(专营专控商品除外);计算机技术开发、技术服务;软件开发;电子产品零售;企业管理咨询服务;电子元件及组件制造;技术进出口;计算机应用电子设备制造;电子、通信与自动控制技术研究、开发;电子产品批发;非许可类医疗器械经营(即不需申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营的医疗器械”,包括第一类医疗器械和国家规定不需申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营的第二类医疗器械);医疗诊断、监护及治疗设备批发;医疗诊断、监护及治疗设备制造;医疗诊断、监护及治疗设备零售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12021 · K210014
32023 · K231250
22024 · K240333

FDA 已列名器械品种

System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Clinical Electronic Thermometer 1Continuous Measurement Thermometer 1Oximeter 1Thermometer, Clinical Color Change 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN粤械注准20252090497强脉冲光治疗仪II 类
CN粤械注准20252070430腕式电子血压计II 类
CN粤械注准20252070397臂式电子血压计II 类
CN粤械注准20232081087网式雾化器II 类
EU06936827004522Digital ThermometerIIa 类
EU06936827004867Digital Themmometer (T1 series)IIa 类
EU06936827002139Digital Themmometer (T2 series)IIa 类
EU06936827002122Digital Themmometer (T2 series)IIa 类
UK45617Digital Blood Pressure Monitor (Arm Type) with/without Bluetooth AppIIa 类
UK45617Digital Blood Pressure Monitor (Wrist Type)IIa 类
UK17887Infrared Ear thermometerIIa 类
USK240333Wearable Digital Thermometer (T31)2024-10-30
USK232678Digital Thermometer, Model T28, T28L2024-01-31
USK231250Digital Blood Pressure Monitor2023-11-28
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