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Greatbatch Ltd., d/b/a Greatbatch Medical

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
26已列名器械品种
I 类 3II 类 10III 类 12未分级 1
另有注册记录 57 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
2已注册器械
I 类 1II 类 1
许可证(含历史)共 8 张
SA沙特SFDA
4已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
18有效器械许可证
II 类 16IV 类 2
许可证(含历史)共 25 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 57,510(k) 0,PMA 0,剔除 3
巴西确认 2,剔除 0
沙特确认 4,剔除 0
加拿大确认 18,剔除 0
本页并入的厂商名:Greatbatch Medical · Greatbatch Medical, S. de R.L. de C.V. · Greatbatch Medical S. de R.L. de C.V. · CPE1, LLC DBA Greatbatch Medical · GREATBATCH MEDICAL · GREATBATCH MEDICAL SA
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:GREATBATCH MEDICAL SA、Greatbatch Medical, S. de R.L. de C.V.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 26 个
Implantable Pulse Generator 1Stimulator, Hypoglossal Nerve, Implanted, Apnea 1Stimulator, Spinal-Cord, Totally Implanted For Pain Relief 1Implant, Auditory Brainstem 1Permanent Pacemaker Electrode 1Pacemaker/Icd/Crt Non-Implanted Components 1Implant, Cochlear 1Automated External Defibrillators (Non-Wearable) 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
BR80102510883FERRAMENTA PARA IMPLANTAÇÃO DE ELETRODOS FASTAC® FLEXII 类
BR80012450018KIT DE FRESAS INTRA-MODULARES FLEXÍVEIS DE NITINOLI 类
SAME0000000299SFDAA00005Jumbo Case Lid for Acetabular Reamers
SAME0000000299SFDAA00006Low Profile Acetabular Reamer Case
CA88896MOBICATH TRANSSEPTAL NEEDLEII 类
CA16746MEDAMICUS PERCUTANEOUS INTRODUCER SYSTEMII 类
CA23670LUMAX CYSTOMETRY SYSTEMII 类

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