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GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd.

马来西亚 · Kulai Johor

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、韩国 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 2II 类 5III 类 0

另有注册记录 20 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 20，510(k) 3，PMA 0，剔除 1

本页并入的厂商名：GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd. · GN RESOUND CHINA, LTD. · GN ReSound (Malaysia) Sdn. Bhd · GN RESOUND CANADA ATA RESOUND CANADA ATA RESOUND GN

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Gn Resound A/S、GN RESOUND CANADA ATA RESOUND CANADA ATA RESOUND GN、GN RESOUND CHINA, LTD.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 马来西亚
城市: Kulai Johor

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008 · K073636

12011 · K110932

12015 · K150171

FDA 已列名器械品种

Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid, Over The Counter 1Masker, Tinnitus 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Over The Counter 1Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid, Prescription 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Prescription 1Face Plate Hearing Aid 1Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 1

GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K150171	Tinnitus Sound Generator Module	2015-05-14
US	K110932	TINNITUS SOUND GENERATOR MODULE	2011-05-03
US	K073636	TINNITUS SOUND GENERATOR MODULE	2008-03-13